Лицензирование фармацевтической деятельности

392a7fec

На территории РФ любая деятельность, сопряженная с состоянием здоровья и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, реализация и производство медицинских препаратов доступна лишь после принятия особого разрешения. Аптечная лицензия — одно из самых важных образующих безопасности. Так как очень многие медицинские препараты относятся к группе особенно небезопасных либо алкогольных.

Такие целебные средства требуют особенных требований сбережения, наблюдения и серьезного учета. Если у предприятия, исполняющего реализацию подобных средств, отсутствует лицензия на выполнение фармацевтической деятельности, никто не в состоянии предоставить гарантию того, что требования соблюдаются. Это может привести к неисправимым результатам.

Что подлежит лицензированию

Лицензирование фармацевтической деятельности в обязательном порядке для любого из нижеперечисленных типов бизнеса:

  • производство лечебных средств как для людей, так и в сфере ветеринарии;
  • сбережение и перевозка препаратов;
  • отдельная реализация медикаментов, реализация через аптеки;
  • оптовая торговля медсредствами, БАДами, иными продуктами, отпускаемыми в аптеках.

Виды аптечных заведений

Если рассуждать о серьезных расхождениях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно поделить на 2 огромные компании.

  • Первая — розничная торговля. Содержит отпуск медсредств через аптеки, супермаркеты и киоски дополнительной тенденции.
  • 2-я — оптовая реализация фармпрепаратов. Здесь подразумевается аптечный склад.

Сами аптеки также можно поделить на некоторое количество видов. Указ Минздравсоцразвития, к примеру, акцентирует такие:

Аптека. Это совместное название. Действительно эти заведения можно поделить еще на 2 вида:

  • производственная — с функцией производства лечебных средств и дезинфицированных медицинских препаратов;
  • реализующая лишь готовые медпрепараты.

аптечный складАптечный палатка, киоск либо супермаркет. Это отделение, имеющее право осуществлять исключительно те медицинские препараты, на которые не требуется рецепт доктора. Также здесь можно реализовывать БАДы и средства собственной гигиены.

Аптечный пункт. Также считается отрядом аптеки, которое в первую очередь создается при целебных либо санаторно-профилактических заведениях.

Аптечный склад. Увеличенное заведение, обеспечивающее небольшие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Они все различаются друг от дружки числом и качеством функций, написанных в отраслевом стереотипе. Меньше всего прав, разумеется, имеет палатка, а более всего — муниципальная аптека. Если вы приняли решение заниматься лекарственным делом, предпочтительнее получить разрешение на изобретение как раз аптеки. После данного по мере необходимости вы можете раскрыть особые киоски либо пункты. Сделать это будет нетрудно, так как они будут скелетными отрядами основной аптеки, а не независимым субъектом.

Как раскрыть аптеку

Изобретение аптеки — дело не сложное, однако достаточно хлопотное. Для любого вида, будь то пункт, аптека либо киоск, есть собственные условия по габариту здания, санитарным общепризнанным меркам и количеству сотрудников. Ну и, разумеется, вам пригодится лекарственная лицензия. Чтобы ее получить, надо осуществить определенные критерии и скопить общий пакет бумаг, о котором мы побеседуем немного ниже. Как было произнесено, не менее небольшие скелетные подразделения считаются частью основной аптеки, и приобретать разрешение на работу любого из них нет потребности. Они все могут работать по лицензии, сделанной главному предприятию.лицензия на аптеку

Условия и критерии для принятия фармлицензии

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной основой:

  • ФЗ номер 323 от 21 декабря 2011г. «Об почвах защиты состояния здоровья жителей в РФ».
  • «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Распоряжение правительства России номер 1081 от 22 января 2011 года.
  • ФЗ номер 99 от 4 июня 2011 года — «О лицензировании автономных типов деятельности».

В этих бумагах установлен список требований для принятия разрешения:

  • содержание в своей собственности, аренде либо субаренде коммерческого либо пакгаузного здания необходимой площади;
  • когда на разрешение претендует лечебная организация, специально надо предложить лицензию на право ведения меддеятельности;
  • содержание у управляющего высочайшего медобразования;
  • также требуется содержание стажа работы в лечебной области более 3 лет;
  • если среднего образования нет, то стаж работы улучшается до 5 лет;
  • также необходим сертификат о увеличении квалификации;
  • все работники, работающие в аптеке также должны иметь лечебное формирование провизора либо фармацевта; данный факт должен подтверждаться дипломом и искусным сертификатом;
  • такие же условия предъявляются для соискателей на приобретение лицензии в ветеринарии.

Из чего состоит лицензия

Аптечная лицензия, как и любой иной федеральный документ, имеет отчетливую конструкцию. В ней в обязательном порядке должны находиться такие пункты:

  • наименование органа, выдавшего документ;
  • код ОКПО;
  • юридический адрес обладателя предприятия;
  • общее наименование объекта, принявшего разрешение;
  • конфигурация его организационно-правовой деятельности;
  • регистрирующий номер разрешения и период его действия;
  • виды деятельности, разрешенные на основании этого документа точному объекту лицензирования;
  • дата регистрации документа в государственном списке.

муниципальная аптека

Бумаги

Чтобы оформить разрешение, будь то муниципальная аптека, киоск, склад либо что-нибудь другое, надо скопить целый пакет бумаг. Вот их образцовый список:

  • объявление на приобретение фармлицензии;
  • подтверждение ОГРН, коды статистики;
  • уставные бумаги, включая все вполне возможные перемены;
  • ИНН;
  • квитанция об уплате госпошлины;
  • выдержка из ЕГРЮЛ;
  • бумаги на всех служащих, включая данные о стаже работы и образовании;
  • контракт аренды либо подтверждение на право собственности на здание, в котором ожидается изобретение аптеки;
  • поэтажный план здания, подтвержденный печатью БТИ;
  • бумаги на право применения оснащения;
  • экспликация;
  • заключение органов пожарного наблюдения и прочих присматриваемых органов.

Все эти бумаги подлежат обязательному заверению у нотариуса. Также надо подготовить письменную характеристику субъекта лицензирования и перечень служащих. Эти бумаги надо удостоверить печатью компании.

Также для открытия аптеки вам специально пригодится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также надо скопить очень много бумаг:

  • заключение областной санитарно-эпидемиологической службы;
  • контракт на дезинфекцию и экспорт мусора;
  • медкнижки служащих с оценками о прохождении медкомиссии в вложенные сроки;
  • контракт на стирку белья (по потребности);
  • контракт на утилизацию люминесцентных ламп;
  • замеры освещенности;
  • замеры признаков локального климата;
  • план производственного наблюдения;
  • поэтажный план вентиляции;
  • иные бумаги.

лекарственная лицензия

Куда направляться

Когда пакет бумаг будет целиком готов, надо направиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности ведет Государственная работа по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития. Документ, приобретенный в данной компании, работает на всей территории РФ.

Если надо получить лицензию, работающую лишь на территории какого-нибудь города, бумаги надо отдать в Департамент здравоохранения. Для области — Минздрав.

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *